资料|特殊药品自查报告（系列10篇）

特殊药品自查报告（系列10篇）。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

我公司根据宁食药监（20xx）66号《自治区药品流通领域集中整治行动工作方案》的要求，于20xx年3月开始，结合公司的实际情况对本企业进行自查整改，具体自查整改情况如下：

一、供货方资质审查情况

1、自查时发现供货方营业执照、组织机构代码证无年检，原因是工商年检每年3月开始，已通知供货企业及时更换；供货企业其他方面的资质齐全、首营品种的药品注册审批标准、包装和标识符合都符合标准；

2、公司全面落实“只招厂家、不招商家”的要求，严格药品“三统一”供货商的资质审核，已给向区局报送了79家中标品种生产（经营）企业备案资质。

3、在日常验收药品工作中要求所有到货必须有同批次出厂检验报告书，拒收无同批次出厂检验报告书到货，并按要求加强出厂检验报告书的管理和保存。

二、公司购销活动的票据管理

公司在药品的购销活动，严格供货企业的委托资质审查，杜绝供货商从我公司进行挂靠经营、走票过票现象，做到票、帐、货相符；我公司依法经营，不出租、转让证照。

三、重点管理品种

1、公司严格按规定经营第二类精神药物，认真执行公司的精神

1药品质量验收管理制度，实行双人验收，逐批进行验收；指定专人（潘永静，马玮）负责特殊药品的储存管理工作，双人双锁专柜储存；销售给具有合法资质的客户，并开具合法票据，并做到票、帐、货相符；由专人上传二类精神药物电子流向。

2、公司按要求经营含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、中药注射剂，按季度向贺兰县药监局上报流向。

3、公司经营终止妊娠药品是北京紫竹生产的米索司酮，按规定只销售给具有相关使用资质的医院、诊所，并定期组织销售人员学习，通过查看流向进行检查。

4、公司目前没有经营中药饮片。

四、质量管理情况

1、公司质量管理人员配备齐全，有执业药师2人，主管中药师2人，药师4人，以上人员均在职在岗。

2、仓储设施完善，符合要求；冷库设施设备运行良好，能及时监控冷库温湿度；按时查看填写库房温湿度记录，记录完整。

3、公司严格依法经营，严格按照GSP的要求从事药品经营管理，在经营过程中遵纪守法、诚信经营，无违法违规行为，近两年内未受过行政处罚，没有群众举报。

五、基本药物电子监管的运行情况

我公司定期对相关岗位的人员进行电子监管操作及流程的培训，购买设施设备，用电子扫码枪对药品逐一扫码，做到逐件、逐盒扫码，由专人负责入、出库电子数据的上传。

2但在日常工作中，由于基本药物电子监管系统运行存在一些状况，系统运行比较慢导致数椐遗漏，使我公司的上传的数据与实际库存不吻合；经电子监管网管理人员现场指导，他们也认为目前该电子监管网使用用户太多，系统自身也存在不少技术问题，他们也正在努力解决这些技术问题；因此我们将尽量规范扫码工作，减少自身的工作失误，做好基本药物的扫码工作。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

为保障医疗安全，确保药品和医用耗材的合理使用，切实维护患者的合法权益，根据《四川省卫生厅关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知》（川卫办发[20xx]53号）、《四川省卫生厅关于进一步加强贵重药品、高值耗材和昂贵医用设备采购使用管理工作的通知》（川卫办发[20xx]54号）、《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（20xx年修订）的通知》（川药采联【20xx】1号）、《绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法》（绵卫办发[20xx]338号）及市、县文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购的治理工作，现将工作开展情况报告如下：

一、加强领导，建立健全制度，增强依法采购的自觉性。

建立了依法采购领导机制，采购药品由院长负总责，分管院长具体负责，药房及库房负责实施，并规定按政府采购要求进行采购，建立健全了相关管理制度，院领导还对采购人员组织了目录遴选、关键岗位、关键环节风险控制、相关招投标法规规章等相关制度规定的学习，做到知法、懂法、用法，掌握政府采购的相关规定。积极参加政府举办的学习培训班，将学习要求列入工作目标考核。凡是纳入集中采购的'目录坚决执行集中采购，每一采购项目都有采购计划。无任何违规行为。

二、公开公正，程序规范，网上阳光集中采购

我院20xx年全年均实行阳光采购计划，进行集中招标、采购，并统一配送，以保证药品质量和真正低价。1-11月我院药品阳光采购积分每月平均105.68分；网上药品采购率99.29%；网上医用耗材采购率100%；医疗机构使用原研药和专利及单独定价等高价药品占采购总金额的1.69%；使用自费药品（非医保、非新农合目录药品）占药品采购金额的8.85%；使用省内药品生产企业产品总金额占全部药品总金额的40.45%。

实事求是，上报数据真实，在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策，在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了药事委员会小组，制定相关制度；采购药品工作中，严格审查医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。

10月1日00：00时起全面实施药品零差价制度，此项工作开展以来，在规范临床用药，改变医疗机构以药补医运行机制，降低群众医药费用负担等方面产生了积极的影响，收到了良好的社会效应，得到广大群众的认可。

三、积极开展清理整顿工作，确保药品和医用耗材合理使用。

医院成立了采购监督领导小组，对审定医院用药目录进行审核、审查，审查药品采购计划，监督、检查药品的采购和供应情况；对医院合理用药情况进行考核，并提出改进意见。同时，医院财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。在药品、医用耗材回款方面，做到每月按时回款，药品、医用耗材挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无违规违法事件。对于网上招标平台没有的医用耗材，我院已于今年10月份按照《绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法》第十八条执行，申请了长期备案采购，现正在审批中。

对于高值医用耗材我院于8月按照上级文件要求进行了清理整顿工作，从耗材进入医院前就把好源头关，严格审查相关耗材公司的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及合格证明等资质，我院所有高值医用耗材实施三证齐全，同时也加强了耗材出入库及索证管理，并对使用高值医用耗材的医务人员实施了授权制，严格掌握高值医用耗材的使用指针，尽最大限度减低使用医用耗材导致的不良反应。

四、对照标准，严格自查，保证基本药物制度的相关措施落实。

根据《绵阳市医疗机构基本药物绩效考核办法（试行）》（绵卫办发【20xx】438号），对照我院实际情况进行了自查评分，总分98分，自查中我院存在的问题是药学人员配备未达到本机构卫生专业技术人员比例的8%，仅7%左右。

虽然我们取得了一定的效果，但是，由于医院工作的特殊性，存在特殊情况特殊处置等问题。医院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院采购行为更加规范。争取在来年各项采购比例有所提高，尤其是基药和川内药物的采购比例，从而解决群众看病难看病贵的问题，做到真心实意为病人服务的崇高思想。为广大病者提供优质服务，为加快医院总体规划发展美好前景，共同努力。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

3、购进的麻醉及药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三：药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

一、公司基本情况

公司成立于20xx年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

自20xx年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

（一）、质量管理体系

公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

（二）、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六1个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

（三）、人员与培训

公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会2计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

（四）、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

（五）、设施与设备

公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等3各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。

冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。

（六）、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

（七）、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（八）、采购方面

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采5购。

公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。

质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。

（九）、药品的收货、验收

公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。

验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（十）、药品储存养护

药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

（十一）、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

（十二）、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。

冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

8实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（十三）、运输与配送

公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。

（十四）、售后服务

公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。

四川XX药业有限公司

20xx年04月09日

▣ 特殊药品自查报告 ▣

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；

起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

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三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！

▣ 特殊药品自查报告 ▣

xxxxx医院药剂科根据我省药品监督管理部门20xx年10月1日实施的《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动，为了山东省药品使用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长xxx院长为组长，xx，xx，xx为组员的自查小组，按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查，逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、药剂科概况

肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥城市查庄矿家属院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m2，病房药房位于住院楼底层东，面积为19m2，药库位于医院后院一排平房处，总面积为，药剂科现有人员5人，其中中药师1人，西药师4人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。

二、药品质量机构组织

分管院长：xx

药事部门负责人：xx

质量负责人：xx

采购员：xx

三、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

四、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。

五、设施与设备

西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

六、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进药品，药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

七、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

八、药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。药品，一类药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。

九、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循“近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。

十、药品调配

用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

十一、验证申请

医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，现上肥城市食品药品监督管理局申请进行药品使用质量管理规范确认工作，以便更好的为我矿职工家属服务。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

一、总体工作现状及房屋规划：

1、日接种量平均30人次/日，全天候接种。按照疾控预防接种规范化管理实施方案要求，通过XX区疾控中心与城关社区卫生服务中心联合督导，先将我接种门诊评审工

2、预防接种门诊总面积为170㎡。分别为：接种观察室25㎡，接种室100㎡，候诊区45㎡。且各区域划分合理，流程顺畅。

3、实行预防接种信息化管理。

4、基础知识考核达到区卫生局要求。

二、实施条件部分：

1、房屋配置：卫生状况良好，且预防接种门诊独立楼层，醒目地点设立接种引导牌。缺陷：地面未做防滑处理，台面未做防撞处理。

2、功能区设置：房屋设置规划合理，流程顺畅，疫苗相关公示内容完善，相关区域座椅充足。

3、冷链设备：现有疫苗专用冰箱2台，能满足工作需要。冷藏包充足，冰排充足，且冷链设备有专档，温度计充足。

4、接种设备与器材：完全按照上级单位要求进行设备配置。

5、消毒设备：完全按照上级单位要求进行配置，且日常记录完整。

6、信息化管理设备：完全按照上级单位要求进行设备配置，且运行良好。

三、服务能力部分：

1、人员资质与素质：现有免疫规划人员4人，本科1人，专科3人，相对稳定，分工明确，均接受上级部门定期培训。

2、接种实践技能：完全按照上级单位要求进行日常工作，无接种差错事故发生，人员操作技能熟练。

3、接种服务质量：完全按照上级单位要求进行相关工作，儿童管理完善，建卡、建册及时及时记录儿童变更情况，每月进行辖区流动儿童主动搜索，疫苗各种接种率达到上级要求。

4、冷链管理：专人负责冷链管理，制度完善，定期除霜，所有冷链设备运行正常。

5、生物制品管理：完全按照上级单位要求进行工作，制度完善，使用合理。

6、安全注射：完全按照上级单位要求进行日常工作，制度完善，监测及时，未出现预防接种差错事故。

7、流动儿童管理：每月进行主动搜索，保证辖区流动儿童接种及时，接种率达标，定期核对大册，及时发现迁出儿童。

8、报表：按时上报各种免疫规划报表，及时性、完整性、准确性100%。

9、档案管理：完全按照区CDC要求进行整理与装订、保存，统一整洁，查找方便。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

近年来，药品安全问题愈发引起社会关注。为了确保药品生产过程的安全与合规，药品生产企业必须严格自律，并通过自查报告进行评估和改进。本文将详细介绍药品生产企业自查报告的目的、内容和重要性，以期提高公众对药品质量的认知和信任。

药品生产企业自查报告旨在全面了解生产过程中存在的问题，并采取相应的改进措施，以确保生产的药品符合相关法规和质量标准。自查报告通常包含以下几个方面的内容：质量管理体系、设备设施、人员素质、药品生产工艺与记录、质控体系、原辅料控制和库存管理等。通过对这些方面进行细致的检查和自我评估，企业能够及时发现问题，并采取措施解决，以确保药品质量和安全。

药品生产企业自查报告的内容应该具体且生动，以便于准确评估和改进。例如，对质量管理体系的自查可以包括是否建立了适当的质量控制标准和流程，是否有有效的风险评估和管理措施等。对设备设施的自查可以包括设备的校准和维护记录，设备的适当使用和清洁程度等。对人员素质的自查可以包括员工的培训记录和证书，员工的操作规范和纪律等。通过这些具体、生动的内容描述，可以更准确地评估企业的整体运营情况。

药品生产企业自查报告的重要性不容忽视。通过自查报告，企业能够发现和纠正生产过程中存在的问题，增强自身的管理能力和质量意识。自查报告可以用来监督和评估企业的质量管理体系，确保其符合相关法规和标准，以提供安全有效的药品。自查报告的公开透明，可以增加公众对企业的信任，提高药品市场的透明度和公信力。对于监管机构来说，自查报告是了解企业内部管理情况和存在问题的重要参考依据，有助于加强对企业的监管和指导力度。

药品生产企业自查报告，作为保障药品质量和安全的重要手段，不仅要求企业自主进行自查，同时也需要监管机构的指导和监督。监管部门应及时指导企业如何进行自查，并对自查报告进行审核和验收。监管部门还应加强对企业的常态化监管，建立健全的监管体系，对不合规的企业进行严肃处理，以保障公众的用药安全。

药品生产企业自查报告对于提高药品质量和安全至关重要。通过自查报告，企业能够发现问题，并采取措施进行改进，以提供安全有效的药品。同时，自查报告也是公众了解药品生产企业内部管理情况和信任的重要途径。因此，企业应该将自查报告作为常态化的管理工作，并与监管机构紧密合作，共同推动中国的药品质量管理迈上新的台阶。

▣ 特殊药品自查报告 ▣

▣ 特殊药品自查报告 ▣

　厦门市社保办理中心：

我药店收到〔闽人文【20xx】212号〕文件后，高度注重，仔细学习该文件，深入体会文件，并结合《福建省人力资源和社会保证厅关于展开定点医疗效劳行为专项反省的告诉》要求，对照本药店的实践状况，进展医保效劳任务自查。本店遵照“医保协议〞和相关法律法规，从各方面严厉恪守，到达规则的要求，现将自查状况报告请示如下：

1、人员资质条件方面：

因本店运营有处方药、甲类非处方药，质量担任人xxx，本店的销售人员持有食品药品监视局颁布的《职业资历证书》，获得了上岗资历。

2、在运营方式、范围方面：

没有超范围运营，本店一切种类都在合理规则范围内，没有销售属国度严令制止销售的药品、器械。

3、药品的`分类办理方面：

严厉遵照国度处方药和非处方药分类办理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明白规则医生处方销售的药品，一概凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有分明的区域标识。

　　4、药品广告及征询效劳方面：

首先遵照执行《药品广告平安审查方法》等规则，不发布任何未经答应审批的各种药品广告，不销售因严重虚伪宣传被食品药品监视部门采取强迫办法暂停在辖区外销售的药品，在药品销售中正确引见药品的功能、用处、忌讳及考前须知，没有夸张药品疗效，不以非药品以药品向顾客引见和引荐。

5、药质量量办理方面：

依据市医保中心制定的办理制度，本店仔细制定有关药品办理制度，严厉依照细那么运转，树立健全

各项药质量量办理记载，同时树立各项药质量量办理档案，确保运营的药质量量，店堂明示处悬挂《效劳条约》，发布监视电话，设顾客意见薄，包管效劳质量。

在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面法律认识、责恣意识和自律认识，盲目、严厉恪守和执行根本医疗保险各项政策规则，增强外部办理，为树立我市医疗保险定点批发药店医保险刷卡诚服气务、公道竞争的有序环境起榜样带头作用，实在为广阔参保人员提供高效优质的医保刷卡效劳，确保药店的安康运转。

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